Регистрационное свидетельство №UA/1774/01/01 приказ №426 от 27.08.04
Полиплатиллен – препарат рациональной фармакотерапии злокачественных опухолей с широким спектром действия. Активной субстанцией Полиплатиллена является соединение платины с дезоксирибонуклеиновой кислотой; поли{гексакис[хлороамминакваплатина(II)]}-μ- дезоксирибонуклеат. В сравнении с другими препаратами цитостатиками у Полиплатиллена:
· дозолимитирующей является желудочно-кишечная токсичность (путь его выведения – желудочно-кишечный );
· нефротоксичность не является дозолимитирующей;
· не выявлены проявления кардиотоксичности, гематотоксичности, иммуно- и миелодепрессии, аллопеции.
Полиплатиллен эффективен при терапии опухолей с приобретенной лекарственной резистентностью к другим xимиопрепаратам, включая препараты платины.
УТВЕРДЖЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины
_25.08.09_ № _627_
Регистрационное удостоверение
№__UA/1774/01/01__
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фapмaкотерапевтическая группа:
Антинеопластические средства. Соединения платины. Код АТС: L01XA.
Клинические характеристики.
Показания
Лечение больных с распространенными формами злокачественной опухоли (яичника, печени, желудка, поджелудочной железы, толстой кишки, легкого, опухолей головного мозга и шеи, саркомы костей и мягких тканей), в том числе и тех, которые сопровождаются полисерозитом с выраженной раковой токсемией, при канцероматозе брюшной полости и асците. Препарат применяют при химиорезистентных опухолей, нечувствительных к лечению общепринятыми химиотерапевтическими схемами.
В комбинации с другими антинеопластическими препаратами. Полиплатиллен применяется для лечения больных с распространенными формами злокачественной опухоли (яичника, матки, печени, желудка, поджелудочной железы, толстой кишки, предстательной железы, почки, надпочечника, мочевого пузыря, легкого, опухолях головного мозга, головы и шеи, ротоглотки, щитовидной железы, саркомы костей и мягких тканей).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препаратам платины. Генерализация опухолевого процесса, терминальное состояние больного, тяжелые нарушения функций печени и почек. Период беременности и кормление грудью.
Способ применения и дозы
Рекомендованные одноразовые дозы препарата при внутривенном и внутриартериальном способах введения 250 - 300 мг/м2. Режим введения - 3-6 кратный, капельный, каждые 24-48 ч;
время инфузии 3-3,5 часа. Курсовая доза препарат составляет 650-1300 мг/м2.
Рекомендованные одноразовые дозы препарата при введении в брюшинную полость - 150-300мг/м2. Режим введения - 3-6 кратный, капельный, каждые 24-72 ч, в зависимости от состояния пациента. Время инфузии при внутрибрюшинном введении - 4,5-5 ч. Курсовая доза - 650-1300мг/м2.
Рекомендованная доза Полиплатиллена по схемам комбинированной терапии составляет ½ рассчитанной терапевтической дозы. При всех способах введения препарат необходимо разводить
в соотношении 1:1 физиологическим раствором натрия хлорида с добавлением в капельницу 4-8 мг дексаметазона. При внутрибрюшинном введении рекомендуется добавление в капельницу 1 мл (5 000 ед.) раствора гепарина, 10 - 20 мл 2% раствора лидокаина. Курс лечения можно повторить через 3-4 недели.
Побочное действие.
Исследования больных с раком печени позволяет сделать вывод про достаточную безопасность препарата.
Только у 10% больных через 1 - 4 ч после введения препарата появляется тошнота и рвота, которую можно предупредить с помощью противорвотных средств (трописетрон, метоклопрамид). При введении Полиплатиллена могут появиться аллергические реакции (повышение температуры), боль в месте введения (при введении в брюшную полость), диарея, сыпь, анафилактический шок (частота его проявления - менее 1%), со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться побочные эффекты в виде эмболии (частота ее проявления - менее 1%). В случае большой массы опухоли при введении препарата может наблюдаться "синдром лизиса" (стремительного распада опухоли), проявления которого необходимо корригировать с помощью общепринятых методов детоксикации. При внутрибрюшинном введении Полиплатиллена, если время введения составляет менее 4 ч, может развиться спаечный процесс или возникнуть динамическая непроходимость.
Передозировка.
Антидот Полиплатиллена неизвестен. Ожидаемые последствия передозировки (450 мг/м2 при одноразовом введении) включают кардиотоксичность с нарушением сердечного ритма, которое устраняется симптоматическими средствами.
Применение во время беременности или кормления грудью.
В период беременности препарат не применяют.
Во время лечения Полиплатилленом необходимо прекратить кормление грудью.
Дети
Поскольку опыт применения Полиплатиллен детям отсутствует, его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.
Особенности пользования
Полиплатиллен вводит только врач, имеющий опыт проведения антинеопластической химиотерапии или получил специальное обучение.
Во время терапии Полиплатилленом необходимо проводить анализ крои и мочи.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нейротоксичность отсутствует, но при применении препарата Полиплатиллен нежелательно управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В комплексной терапии Полиплатиллен можно использовать после методов и средств, которые проявляют миелодепрессивное и иммунодепрессивное действие. Все необходимые методы иммунотерапии нужно использовать после проведения полного курса лечения Полиплатилленом.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Полиплатиллен - высокомолекулярное соединение платины с дезоксирибонуклеиновой кислотой.
Полиплатиллен проявляет противоопухолевые свойства благодаря способности тормозить синтез ядерной ДНК, необратимо поражает в первую очередь клетки, которые находятся в S-фазе цикла. Уже при первом введении Полиплатиллена отмечается высокая противоопухолевая активность и уменьшение массы опухоли, при этом отсутствует поражение здоровых тканей. Препарат эффективный при терапии опухолей с приобретенной лекарственной стойкостью к другим химиопрепарам.
Фармакокинетика. Полиплатиллен вводится пациентам в дозах 250-300 мг/м2 путем однократного внутриартериального введения (время введения - 3-3,5 часа). После внутриартериальной инфузий Полиплатиллена динамика изменений концентрации препарата в плазме крови характеризуется двумя фазами: начальной фазой с периодом полувыведения 6,4 ч и фазой, период полувыведения для которой составляет приблизительно 75 ч, а период выведения 97% от содержания платины оценивается 150 ч.
После однократной внутриартериальной инфузии средний процент платины, которая выделяется мочой в течение 2 суток с временными промежутками 0 - 12, 0 - 24 и 0 -48 ч составляет приблизительно 6% от введенной дозы платины, что указывает на значительный непочечный клиренс.
Полиплатиллен выводится через пищеварительный тракт и, в отличии от других химиопрепаратов, нефротоксический эффект отсутствует.
Фармацевтические характеристики:
основные физико-химические свойства: опалесцирующая желтоватого цвета жидкость.
Несовместимость.
Полиплатиллен не следует смешивать с другими лекарственными препаратами перед введением, поскольку это может повлиять на эффективность и безопасность препарата (кроме рекомендованных растворителей и средств, указанных в разделе «Способ применения и дозы»).
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Стерильность разгерметизированного препарата в виде концентрата сохраняется в течение 7 суток. Замораживание препарата в процессе хранения не допускается.
Упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 100 или 250 мл во флаконах №1.
Категория отпуска
По рецепту.
Упаковка: 250 мл (содержимое активной субстанции 375 мг) во флаконах № 1
Производитель. ООО «Новофарм-биосинтез» для ООО «Платос», Украина
Адрес для переписки: 01033 Киев а/я №129.
Тел/факс: (044) 451-73-80, 284-69-24
e-mail: platos2005@mail.ru
Качественное лечение —
